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生殖穿刺取卵针测试项目-上海程斯智能科技有限公司
浏览次数:54发布日期:2022-08-24

上海程斯智能科技有限公司为你选择导航服务,取卵针是完成促排卵过程,产生成熟卵泡后,在卵泡正常破裂前采取手术获取成熟卵泡中卵子细胞的穿刺设备。取卵针的大小影响卵泡液引出速度,以及穿刺后出血情况,但并非穿刺针直径越大越有利于取卵治疗。在取卵术后,建议适当休息,避免久坐久站,避免劳累导致术后出血增加,影响恢复。

试管取卵针是什么样的取卵针是细长的,不是很粗,取卵针需要通过穿刺架和阴道超声探头固定在一起,经阴道穿刺进入卵巢,进行穿刺取卵。取卵手术目前都是可以选择麻醉的,麻醉之后整个过程是基本没有痛苦的,不用担心。

目前试管婴儿取卵的方法大部分或者99.999%,都是通过B超引导下穿刺取卵。在B超指引导之下用较长的一根针经过阴道,然后经过后穹隆直接到达卵巢内部,在B超下看到卵泡,然后进行卵泡穿刺,将卵泡液、卵细胞吸出,接着再穿下个卵泡。总体损伤较小,一侧卵巢一般穿刺一次,就可将整个卵巢里的卵泡吸干净,取出卵子,然后再换个方向穿刺另一侧卵巢。个别情况下,卵巢位置不好或者卵巢过大,有时需要穿刺2-3次,有时甚至可能会穿透子宫肌壁才能到达卵巢。 个别病人在做穿刺时,即便是较细的针,也可能会损伤到膀胱、血管造成出血,但是这种发生率较低。此方法效果较好、损伤较小,会有疼痛。有些生殖中心能采取无痛取卵,有些生殖中心还做不到每个人都无痛,所以会有镇痛的方法。

第一部分:生殖穿刺取卵针刚性测试

测试标准:

GB/T18457-2015 制造医疗器械用不锈钢针管

ISO9626-2016 医疗器械制造用不锈钢针管要求和试验方法

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技术参数:

操作界面:简体中文/英文

管    壁:正常壁、薄壁、超薄壁,超超薄壁四种任选;

公称规格:0.1~6.5mm(所有规格都可测试);

设定荷载:0.01~120N,     

精    度:±0.001N;

加载速率:1±0.1mm/min;

跨    度:5~50mm, 全自动控制系统跨度距离设置     精度:±0.01mm(11种规格);

挠度测试:0~10mm,    精度:±0.001mm;

配置千分尺0-25mm挠度测试项目

打印方式:每次可打印100次测试数据及平均挠度值和偏差值。

可编程控制器:PLC/ARM

触摸屏:7寸彩色触摸屏威纶通

传感器:高精度力值传感器

测力机构:内置

打印机:机载针式打印机

第二部分:生殖穿刺取卵针韧性测试

详细介绍: 

该测试仪采用7寸彩色液晶屏,中文菜单显示:管壁类型、弯曲角度、公称规格、支点与作用点间距、弯曲次数。由PLC可编程控制器设定程序,自动测试。

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医用针管(针)韧性测试仪工作原理为将针管的一端固定,从固定点到规定跨距的针管上施加一个力,首先向一个方向,然后向相反方向弯曲一个规定的角度,如此反复弯曲规定次数,其实验操作步骤如下:

     1、取适量的注射针管,将针体一段牢固的固定在夹具上;

     2、将针管一端牢固地固定在夹具上,按表3规定调整被测针管所对应的的规定跨距荷选择以下弯曲角度,正常壁25°、薄壁20°、超薄壁15°。

     3、在规定跨距位置施加一个足够大的力,以0.5Hz频率,双向施加力20次,目力观察针管折断情况。

  

第三部分:生殖穿刺取卵针流量测试

导管流量测试仪

称重法采集计算导管流量,完全符合YY0285,GB/T15812.1标准测试要求的有关规定。

测试范围:1.00~600.00g(按导管规格相应变化)。

测试精度:±0.01%F.S(满量程的万分之一)。

静水平面高度:200 ±5 mm和1000 ±5 mm;水泵自动循环(静水面可调)。

时间控制器

夹具:适应各种导管;

流量计算:称重法计量。

流速:525ml/min ±5 ml/min

净重:12.5kg

外形尺寸:约1200×400×300(mm)

 

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辅助生殖用穿刺取卵针,是指在体外受精-胚胎移植及其衍生技术操作过程中,用于穿刺卵巢中卵泡以获取卵母细胞的专用器械,按第二类医疗器械管理。

 

第四部分:生殖穿刺取卵针真空泄漏测试

采用7寸(彩PLC液晶触摸显示屏,中文菜单显示。并由触摸屏进行选择产品的公称容量,显示方式:可任意设定压力输出值,可打印输出报告,显示时间可调,适合研发产品使用的设备。检定误差不大于读数的±1%。

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完全符合YYT1698-2020标准

1、PLC控制系统,彩色7寸触摸屏显示操作界面;

7,医疗器械专业测试软件一套,并远程免费升级;

2、测试时间:测试持续时间:1秒~99.9分,误差不大于±1S;

3、正压:0-300KP;

4、负压:-90KPA-300KP;

6,测量系统保持:1分钟  可任意设置

7,适用于输液器、输血器、输液针、麻醉包过滤器、管路、导管、快速接头等。

8,可恒定压力和恒定水温控制系统配恒温槽15L,温度范围0-99°带制冷功能,不锈钢制作;

9,采用高精度压力传感器保证稳压;

10,嵌入式打印机;

11,内置储气罐不锈钢制作1升

12,外壳采用Q235板材制作,外表面烤漆处理,颜色搭配大气;

13,夹具采样SUS304制作,表面抛光处理,不上锈功能;

 

 

一、辅助生殖用穿刺取卵针的研发实验要求

1.产品性能研究

穿刺取卵针的构造、尺寸、表面及针管内部处理方式以及真空吸引装置等对术中疼痛和出血、卵细胞质量和随后的胚胎发育皆有影响。为达到预期性能的要求,设计开发时要考虑到产品使用时穿刺过程中对患者的损害,以及真空吸引时对卵细胞潜在的损害可能。

产品性能研究资料应当包括但不限于产品技术要求中的相关性能指标,应涵盖有效性、安全性指标以及与质量控制相关指标的确定依据、所采用的标准/方法以及采用的理由等。

(1)详述所有性能指标及检验方法的确定依据,给出采用的原因及理论基础,出具涉及到的研究性资料、文献资料和/或标准文本。

(2)若申报产品组成结构与已在国内上市同类产品差别较大,则需出具产品对获卵成功率、卵细胞形态影响的研究资料。

(3)应说明细菌内毒素及其设定依据,说明环氧乙烷及其他杂质的及其设定依据。

(4)特殊性能研究

对于注册申请人采用新材料制造的产品以及具有涂层或声称的更安全/操作更简单等其他特殊性能,企业应根据产品特点制定相应的性能要求,设计验证该项特殊性能的试验方法,阐明试验方法的来源或出具方法学确认资料。

(5)说明与该产品配合使用的产品如负压吸引装置,明确负压值的范围并给出验证依据。说明产品是否需在超声引导下使用。

 

取卵针的粗度从0.90mm至1.6mm不等。临床上,取卵针常见有六种型号,分别是16G、17G、18G、19G、20G、21G。其中,16G针头口径约1.60mm,为17G口径约为1.36mm,18G口径约为1.21mm,19G口径约为1.08mm,20G针头口径约为0.90mm,21G针头口径约0.82mm。

操作时,通常会根据操作者习惯与不同生殖中心要求选用不同种类的取卵针,一般来说17G、18G比较常用,部分生殖中心可能选择17G(1.36mm)大小的取卵针,部分可能选择18G(1.21mm)。

 



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